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牛竞技:国内能有越来越多的高新医药企业

来源:未知   日期:2019-07-15 10:29
根据相关报道,此次同心集团的「全磁悬浮人工心脏」已成功完成临床试验手术 4 例、人道主义救援手术 3 例,共 7 例手术。其中,前 3 例为 2017 年 6 月至 2017 年 12 月在北京阜外医院完

  根据相关报道,此次同心集团的「全磁悬浮人工心脏」已成功完成临床试验手术 4 例、人道主义救援手术 3 例,共 7 例手术。其中,前 3 例为 2017 年 6 月至 2017 年 12 月在北京阜外医院完成的人道救援手术,其中一名患者已成功等到供体完成心脏移植。

  早在 2014 年,人工心脏领域的领头羊,Thoratec 公司研发的 Heartmate III 就已横空出世,并号称是当今世界最好的人工心脏产品,顿时造成医疗领域和资本市场的双重轰动。

  与目前世界上应用最广的二代人工心脏 Heartmate II 相比,第三代产品进一步完美解决了前者的机械故障和凝血障碍问题。

  和苏州同心的产品一样,Heartmate III 使用的也是在 2001 年提出的第三代全磁悬浮人工心脏架构。经过 13 年的艰苦研发努力,终于在 2014 年 6 月由德国汉诺威医学院完成了世界首例 Heartmate III 的植入手术,并吸引无数巨头关注。

  仅仅一年后,心脏领域老牌公司圣犹达(St Jude)就抢在Thoratec正式上市前,打败了同领域霸主美敦力公司(Medtronic),斥资 34 亿美元收购了 Thoratec 公司。

  随着 2015 年 10 月 Heartmate III 获得欧盟 CE 认证(后于 2017 年 8 月获得美国 FDA 认证),各项临床试验迅速大规模铺开,并验证了良好的临床效果,至今已有上千名患者受益。

  基于这项技术的良好表现,2016 年 4 月,知名制药公司雅培(Abbott)花费 250 亿美元收购圣犹达,成为近年来医药领域最大的并购案之一。

  雅培完成收购后,霸主地位受到威胁的美敦力公司顿时感到巨大压力,仅仅 2 个月后,美力敦就宣布以 11 亿美元的价格买下人工心脏领域排名第二的 HeartWare 公司。

  随着人均寿命增长与人口老龄化到来,心衰逐渐成为人类死亡最常见的病因之一。

  美国每年有数十万人死于各种原因导致的心衰,却仅有 2000 多例心脏移植手术。中国的形式则更加严峻,在面临心脏风险的人口远超美国的情况下,我国的心脏移植手术量仅有美国的五分之一。

  早在上世纪 50 年代,人工心脏的理念已经被提出。随后经过 30 年的努力,第一代气动泵型人工心脏 Heartmate I 于 1986 年首次被植入人体。

  但由于它的构造过于笨拙庞大,无法塞入患者胸腔,只能退而求其次放在空间更大的腹腔里。同时由于设计缺陷,第一代产品的损坏率极高,患者术后 1 年生存率仅为 52%。

  终于在 2003 年,划时代的产品——第二代流体动力轴型泵的人工心脏 Heartmate II 问世。第二代产品不仅可靠性显著提高,便携性也极大增强,患者仅需要在体外背个背包或腰包,就可以自由活动。

  目前应用最广泛的第二代人工心脏Heartmate II,电池充电,背着书包即可自由活动

  截止目前,已有超过 185 个国家的 20000 名心衰晚期患者接受手术植入 Heartmate II,术后 1 年生存率 80%,甚至有部分患者已经成功存活超过 8 年,大大改善了心衰晚期患者的生存率和生活质量。

  而在 Heartmate II 还没进入临床试验前,科学家通过动物实验中出现的凝血障碍和部分机械故障,意识到第二代产品中轴流泵设计存在的诸多缺陷。因此在2001 年,科学家们提出了第三代磁悬浮式人工心脏 Heartmate III。随后再经过十余年的努力,我们就看到了文章开头的种种故事。牛竞技

  在中美争霸的舞台上,医药一度是差距最大的几个领域之一。我国以往在人工心脏的道路上都是一片空白,直到 2005 年才陆续有海归及本土科学家们加入这一领域。

  截至目前,我国已有 7 家机构和公司研究人工心脏,而苏州同心是唯一一家研发出第三代磁悬浮人工心脏并投入临床试验的机构。此处需要强调一句,目前尚未找到相关学术论文发表,因此该技术具体效果仍需等待随访完成才能确定。

  至于文章开头提到部分媒体宣称这项技术「打破国外垄断」,我想这样的说法过于严重了,「科技的追逐者」或许更为恰当。

  我们可以拿打游戏举个例子,现在的情况更类似于:别人已经开了很多个小号纷纷打到装备满级了,我们以前因为技术不够还压根没开始玩这个游戏。而现在,我们终于成功连上服务器,可以和对方联机打打怪了——但也只是到这里而已。

  这些年参加的各种心脏会议,我也有幸见证各个公司从装置设计、动物实验、最后到临床运用,一步步从娃娃学步到最终能站到 PK 台上,有资格和世界顶级公司进行较量。

  仅就心脏领域来说,Lancet在 2018 年发表了国产的火鹰冠脉支架在欧洲 10 个国家的大规模临床研究;在介入瓣膜领域,10 年前还是爱德华(Edwards)和美敦力双雄争霸,如今国产的 J-valve 已经能分一杯羹;现在,努力多年的人工心脏技术也逐渐站到同一起跑线上。

  在无数科研工作者的努力下,政策设计、市场规范化的引导下,国内医药行业正在逐步洗牌,越来越多的具有科技竞争力的企业在登上舞台。

  我衷心希望有一天,就像互联网行业一样,国内能有越来越多的高新医药企业,而国产药械也能够靠自身实力出现在各大医学顶级期刊会议的舞台上。

  本文作者:莫然,南京鼓楼医院外科医生,知乎医学话题优秀回答者,资深段子手,微博@咖喱鸡mr

  注:本文中技术特指左心室辅助装置(Left ventricular assist device, LVAD),人工心脏的概念仍然包括许多其他类型心脏辅助装置,但以 LVAD 在临床运用最广泛。为方便读者理解,全文以「人工心脏」代称。

 
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